प्रथम डिज़ाइन अध्ययन (8 क्षेत्र)

1. एनालॉग फ़्रंट-एंड (ECG इनपुट भाग)

तीन मापन इलेक्ट्रोड (RA · LA · LL) और संदर्भ इलेक्ट्रोड (RL) को TI ADS1298 (8 चैनल 24 बिट ΔΣ AFE) से ग्रहण करने वाला इनपुट चरण डिज़ाइन किया गया। हर इलेक्ट्रोड पर सुरक्षा और फ़िल्टर रखे गए, और RL के माध्यम से राइट-लेग ड्राइव (RLD) फ़ीडबैक लगाकर कॉमन-मोड शोर घटाया जाता है।

मुख्य निर्णय और संख्याएँ

• चैनल आवंटन: CH1 = LA − RA (lead I), CH2 = LL − RA (lead II), CH3 = LL − LA (lead III प्रत्यक्ष मापन), CH7 = RL इलेक्ट्रोड वोल्टेज निगरानी, CH8 = आंतरिक परीक्षण सिग्नल (calib पंक्ति)
• संदर्भ वोल्टेज 2.4 V · PGA गेन 6 · 500 SPS → पूर्ण पैमाना ±400 mV, 1 LSB 47.68 nV, 1 mV ≈ 20,973 कोड
• इलेक्ट्रोड DC ऑफ़सेट ±300 mV (IEC 60601-2-27 आवश्यकता स्तर) ग्रहण करना होता है, इसलिए गेन 6 ऊपरी सीमा है। गेन 12 पर पूर्ण पैमाना ±200 mV तक घट जाता है और आवश्यकता पूरी नहीं होती
• डिजिटल फ़िल्टर (sinc³) −3 dB बैंड = 0.262 × 500 = 131 Hz
• शोर: इनपुट पथ (प्रति इलेक्ट्रोड श्रेणी प्रतिरोध) सहित परिकलित मान लगभग 5.9 µVpp
• प्रणाली CMRR (60 Hz, इलेक्ट्रोड असंतुलन 51 kΩ∥47 nF सहित, सबसे ख़राब योग): केवल इनपुट चरण 69.6 dB, RLD सहित लगभग 89 dB
• CMRR एम्पलीफ़ायर स्वयं तय नहीं करता, बल्कि इनपुट कॉमन-मोड धारिता का निरपेक्ष मान और पैटर्न परजीवी धारिता का अंतर तय करता है। इसलिए प्रति इलेक्ट्रोड वायरिंग की समरूपता पुर्ज़ों की श्रेणी से अधिक महत्वपूर्ण है
• RLD DC लूप गेन लक्ष्य 10 → 60 Hz दमन 19.6 dB, फ़ेज़ मार्जिन लगभग 78°। इस संरचना की दमन ऊपरी सीमा लगभग 30~33 dB
• इलेक्ट्रोड अलग होने की पहचान: DC करंट स्रोत 6 nA, प्रतिक्रिया लगभग 0.4 s। प्रति इलेक्ट्रोड केवल एक पिन पर करंट स्रोत खोलकर निरसन से बचा जाता है
• एकल दोष (इनपुट पिन पावर से शॉर्ट) पर रोगी करंट का परिकलित मान 25.1 µA — CF-प्रकार एकल दोष सीमा 50 µA के भीतर
• डिफ़िब्रिलेशन सुरक्षा शामिल नहीं की गई। उपयोग निर्देश में 「डिफ़िब्रिलेशन से पहले रोगी केबल अलग करें」 लिखना तय किया गया

डेटाशीट से लिए गए तथ्य

• ADS1298 अनुमत पावर: AVDD 2.7~5.25 V, DVDD 1.65~3.6 V
• इनपुट-संदर्भित शोर 4 µVpp (150 Hz बैंड, गेन 6, आवरण पृष्ठ पर अंकित मान), चिप CMRR typ 115 dB, इनपुट बायस typ 200 pA
• आंतरिक परीक्षण सिग्नल का आवर्तकाल = 2.048 MHz / 2²¹ = 0.977 Hz वर्ग तरंग, आयाम अंकन (VREFP − VREFN)/2.4 → 2.4 V संदर्भ पर 1 mV

असत्यापित छोड़े गए: आंतरिक परीक्षण सिग्नल ±1 mV है या 1 mVpp, CMRR न्यूनतम मान, RLD आंतरिक प्रतिरोध मान, अप्रयुक्त इनपुट पिन के प्रबंधन की अनुशंसा — पहले वास्तविक मापन और डेटाशीट मूल पाठ से मिलान द्वारा पुष्ट किए जाएँगे।

2. दोहरा अनुकूली notch फ़िल्टर

पावर-लाइन शोर (60 Hz) और उसकी दूसरी हार्मोनिक (120 Hz) को हटाने वाले दो चरणों के notch फ़िल्टर को, पावर आवृत्ति का स्वयं अनुसरण करने वाले अनुकूली प्रकार के रूप में डिज़ाइन किया गया। 「60 Hz शोर बड़ी समस्या है」 इस विनिर्देश आवश्यकता से शुरुआत हुई।

स्थिर notch से क्यों नहीं होता

• नाममात्र 60.000 Hz पर स्थिर notch (Q = 60) में पावर केवल ±0.1 Hz खिसकने पर भी क्षीणन −14.1 dB तक गिर जाता है। आवश्यक क्षीणन −26 ~ −46 dB है
• कोरिया के ग्रिड आवृत्ति रखरखाव की सीमा 60 ± 0.2 Hz बताई जाती है (आधार खंड असत्यापित)
• बैटरी उपकरण में अधिक विचलन का कारण ADC क्लॉक है → बाहरी 2.048 MHz ऑसिलेटर (±50 ppm) को आधार माना गया

संरचना और संख्याएँ

• 180 Hz चरण शामिल नहीं: निदान मोड में 180 Hz अवशेष का परिकलित मान 0.27 ~ 1.1 µVpp — AFE शोर 4 µVpp से कम
• पद्धति: अनुकूली IIR notch (आवृत्ति अनुसरण)। बैटरी पर तैरते उपकरण में पावर संदर्भ सिग्नल नहीं होता, इसलिए यह संदर्भ-सिग्नल प्रकार की निरसन पद्धति से सरल है
• आवृत्ति अनुमान के लिए 1 फ़िल्टर सेट (बैंडविड्थ 4 Hz) गुणांक बनाता है, और हर चैनल के आउटपुट notch के 2 चरण वही गुणांक उपयोग करते हैं। तीनों लीड एक गुणांक साझा करती हैं, इसलिए फ़िल्टर के बाद भी II = I + III संबंध बना रहता है
• 120 Hz चरण का गुणांक 60 Hz गुणांक से सीधे गणना (a₂ = 2 − a²)। अनुसरण सीमा 58 ~ 62 Hz में बाँधी गई
• बैंडविड्थ: निदान मोड 60 Hz 1 Hz · 120 Hz 2 Hz (Q 60), मॉनिटर मोड 2 Hz · 4 Hz (Q 30)
• QRS के बाद गूँज (रिंगिंग) की गणना: निदान मोड विशिष्ट QRS शिखर ≤ 10.6 µV, संकीर्ण QRS सबसे ख़राब ≤ 28.6 µV, मॉनिटर मोड 40 Hz लो-पास के बाद 8.3 µV। स्वयं का लक्ष्य ≤ 25 µV
• फ़ेज़: ECG के मुख्य बैंड 0.67 ~ 40 Hz में फ़ेज़ ≤ 2.2°, समूह विलंब ≤ 0.22 ms। रीयल-टाइम पथ में कारणात्मक notch, शून्य-फ़ेज़ प्रोसेसिंग ऑफ़लाइन विश्लेषण के लिए वैकल्पिक
• स्थिरता: गुणांक को सीमा में बाँधने पर ध्रुव हमेशा इकाई वृत्त के भीतर रहते हैं (Jury परीक्षण)। डिज़ाइन के अनुसार अभिसरण बजट ≤ 2.6 s
• स्क्रीन स्थिति: स्थिरीकरण → अनुकूलन जारी → स्थिर (「AC 60.02 Hz」 जैसा प्रदर्शन) → धारण → सीमा से बाहर

3. बाहरी EKG सिम्युलेटर

calib और notch फ़िल्टर को तुलनात्मक तरंगरूप के रूप में विश्लेषित करने के लिए बाहरी स्वतंत्र · बैटरी-संचालित सिम्युलेटर। आउटपुट 1 V p-p को मुख्य इकाई के इनपुट चरण में 1000:1 से विभाजित कर 1 mV p-p के रूप में डाला जाता है, और इनपुट चरण के sim ↔ signal स्विच से बदला जाता है।

मुख्य निर्णय और संख्याएँ

• RA · LA · LL 3-टर्मिनल स्वतंत्र आउटपुट + उभयनिष्ठ टर्मिनल (COM)। शर्त V_RA + V_LA + V_LL = 0 से टर्मिनल विभव एक ही रूप में तय होते हैं
• लीड अनुपात I : II : III = 0.6 : 1.0 : 0.4 (विद्युत अक्ष लगभग +50°)। तीनों लीड अलग होने से इलेक्ट्रोड की अदला-बदली स्क्रीन पर पहचानी जा सकती है
• तीनों लीड को एक साथ 1 mV बनाना गणितीय रूप से असंभव है (III = II − I) → अंशांकन में 「I · II एक साथ 1 mV」 और 「II · III एक साथ 1 mV」 दो मोड बारी-बारी से उपयोग होते हैं
• 60 Hz शोर इंजेक्शन: बैटरी उपकरण होने से 60 Hz अपने आप नहीं आता, इसलिए DDS से जानबूझकर बनाया जाता है। विभेदन 1.16 µHz, समायोजन इकाई 0.01 Hz। 120 Hz उसी फ़ेज़ संचायक से बनता है, इसलिए मूल तरंग के साथ फ़ेज़ स्थिर रहता है
• परीक्षण मोड: आवृत्ति स्वीप 59.5 ↔ 60.5 Hz, सीढ़ी 60.0 → 60.1 Hz, आयाम मॉड्यूलेशन 0.1 ~ 1 Hz
• तरंगरूप: गॉसियन योग P · QRS · T मॉडल (20 ~ 300 bpm), 1 mV अंशांकन वर्ग तरंग (आवर्तकाल 0.5 / 1 / 2 s), 3 mV × 100 ms आवेग, बेसलाइन विचलन, पेशी शोर (20 ~ 150 Hz, 0 ~ 100 µVrms)
• DAC 1 LSB मुख्य इकाई इनपुट के सापेक्ष 38 nV — ADS1298 गेन 6 के LSB (लगभग 47.7 nV) के समान स्तर
• इलेक्ट्रोड संपर्क अनुकरण 51 kΩ∥47 nF (IEC 60601-2-25/-27 परीक्षण नेटवर्क के समान मान) विभाजक के बाद रखा गया, और प्रति इलेक्ट्रोड बंद किया जा सकता है, जिससे असंतुलन CMRR परीक्षण विन्यास बनता है
• स्विच RL तक 4-पोल, पहले तोड़कर फिर जोड़ने वाला (break-before-make) प्रकार — ताकि रोगी और सिम्युलेटर एक साथ जुड़े होने का कोई क्षण न हो
• आयाम सटीकता: अंशांकन से पहले RSS ±0.25 %, अंशांकन के बाद ±0.05 %। आवृत्ति: क्रिस्टल ±20 ppm → 60 Hz पर ±0.0012 Hz
• संचालन समय अनुमान: डिस्प्ले चालू लगभग 133 h, डिस्प्ले बंद लगभग 400 h (AA प्रभावी क्षमता लगभग 2000 mAh मानकर)
• रिचार्जेबल के बजाय प्राथमिक सेल, USB पोर्ट नहीं — क्योंकि सिम्युलेटर पृथ्वी से जुड़ने पर मुख्य इकाई का तैरता एप्लाइड पार्ट पृथ्वी-संदर्भित हो जाता है

इस सिम्युलेटर से जिसका सत्यापन नहीं हो सकता

• SpO2 · PPG पूरा (प्रकाशीय सिग्नल नहीं बनाता) — ऑक्सीजन संतृप्ति संख्या की सटीकता का दावा इस उपकरण से नहीं किया जा सकता
• वास्तविक कॉमन-मोड अस्वीकृति अनुपात (कुछ V स्तर का कॉमन-मोड), इलेक्ट्रोड DC ऑफ़सेट ±300 mV, पेसमेकर पल्स, डिफ़िब्रिलेशन, लीकेज करंट · आइसोलेशन परावैद्युत सामर्थ्य

4. SpO2 · नाड़ी मापन भाग

क्लिप-प्रकार ट्रांसमिशन उँगली प्रोब और TI AFE4490 से लाल · इन्फ्रारेड नाड़ी तरंग (PPG) ग्रहण कर स्क्रीन की 5वीं पंक्ति (SpO2) और 6ठी पंक्ति (Pulse) बनाने वाला मापन भाग। प्रथम संकलन में इस क्षेत्र का दस्तावेज़ पूरा नहीं हुआ था, इसलिए 2026-10-11 को TI डेटाशीट (SBAS602H) और विकास मार्गदर्शिका (SLAU480C) के आधार पर भरा गया।

मुख्य निर्णय और संख्याएँ

• प्रोब कनेक्टर के लिए Nellcor-संगत DB9 एनालॉग प्रोब डिज़ाइन डिफ़ॉल्ट मान। वास्तविक प्रोब मॉडल अनिर्धारित
• LED करंट अधिकतम 75 mA (1 कोड 0.293 mA)। प्रोब रेटिंग की पुष्टि होने तक फ़र्मवेयर ऊपरी सीमा 50 mA
• सैंपल टाइमिंग: PRF 500 Hz, प्रति LED ड्यूटी 25 % (TI सार्वजनिक उदाहरण मान), ADC रीसेट डेटाशीट अनुशंसा के अनुसार 6 क्लॉक तक बढ़ाया गया
• कोरिया की प्रकाश टिमटिमाहट (120 Hz और उसके गुणज) में से 500 Hz सैंपलिंग पर 0 Hz में मुड़ने वाला केवल 25वाँ (3000 Hz) एक है — शेष नाड़ी तरंग बैंड (0.5 ~ 5 Hz) से बाहर
• सिग्नल प्रोसेसिंग: 500 → 100 SPS, AC बैंड 0.5 ~ 5 Hz, R = (AC/DC)लाल ÷ (AC/DC)इन्फ्रारेड, हाल की 8 धड़कनों का माध्यिका। एक चैनल के भीतर का गेन R में कट जाता है, इसलिए गेन त्रुटि सीधे प्रवेश नहीं करती
• गति सुधार एल्गोरिद्म का कोई सार्वजनिक रूप पुष्ट नहीं हो सका, इसलिए सुधारने का प्रयास न करके गुणवत्ता का निर्णय कर संख्या छिपाई जाती है (「---」 प्रदर्शन, तरंगरूप धूसर)
• ECG के समान रोगी आइसोलेशन द्वीप के भीतर, समान F-प्रकार एप्लाइड पार्ट समूह → CF-प्रकार सीमा से डिज़ाइन
• SpO2 भाग की 24 घंटे भार-पक्ष ऊर्जा: मूल 10 mA पर 0.68 Wh, फ़र्मवेयर ऊपरी सीमा 50 mA पर सबसे ख़राब 3.08 Wh

डेटाशीट से लिए गए तथ्य

• 2-पिन विपरीत-समांतर LED को H-ब्रिज से ड्राइव, LED1 = इन्फ्रारेड · LED2 = लाल (डेटाशीट चित्र टिप्पणी)
• TIA फ़ीडबैक प्रतिरोध 10 kΩ ~ 1 MΩ (पूर्ण पैमाना इनपुट करंट 50 µA ~ 0.5 µA), ADC 22 बिट · पूर्ण पैमाना ±1.2 V · 1 LSB 0.572 µV
• चिप में अंतर्निहित प्रोब निदान 9 प्रकार (LED · प्रकाश-ग्राही तत्व खुला/शॉर्ट आदि), 8 ms लगते हैं
• चिप-चयन हटाने पर आउटपुट पिन उच्च-प्रतिबाधा नहीं होती → ECG के साथ SPI बस साझा न कर समर्पित आइसोलेटर उपयोग
• पुष्ट LED तरंगदैर्घ्य (सार्वजनिक मैनुअल): लाल ~660 nm, इन्फ्रारेड ~900 nm या 920 nm। उपयोग होने वाले प्रोब का अपना तरंगदैर्घ्य असत्यापित

सटीकता के बारे में समझ — संख्या 「संदर्भ मान·अकैलिब्रेटेड」

• R को SpO2 % में बदलने वाला अंशांकन वक्र निर्माता सार्वजनिक नहीं करते, और वह केवल ISO 80601-2-61 के नियंत्रित हाइपोक्सिया नैदानिक परीक्षण से बनाया जा सकता है → स्वयं निर्माण में असंभव
• उदाहरण: पाठ्यपुस्तक का सन्निकट सूत्र (110 − 25·R) और एक अन्य सार्वजनिक द्विघात सूत्र R = 1.0 पर 4.9 %p का अंतर देते हैं। कौन-सा इस प्रोब के अनुकूल है, यह तय करने का कोई तरीका नहीं
• केवल 95 ~ 100 % खंड को बाज़ार में उपलब्ध प्रमाणित ऑक्सीमीटर से मिलाकर ऑफ़सेट ठीक किया जा सकता है, 90 % से नीचे सत्यापन की कोई विधि नहीं
• 2-तरंगदैर्घ्य पद्धति कार्बन मोनोऑक्साइड-बद्ध हीमोग्लोबिन को ऑक्सीजन समझकर अधिक आँकती है (व्यावसायिक उपकरणों की भी यही सीमा)
• इसलिए स्क्रीन पर तरंगरूप · प्रवृत्ति दिखाई जाती है, और संख्या के बगल में हमेशा 「संदर्भ मान·अकैलिब्रेटेड」 लगाया जाता है

5. अंग लीड और calib तरंगरूप

तीन अंग लीड को कैसे मापा · गणना की जाए, और स्क्रीन की calib (अंशांकन) पंक्ति से गेन की रीयल-टाइम निगरानी कैसे हो, इसका संकलन।

लीड सूत्र और जाँच

• I = LA − RA, II = LL − RA, III = LL − LA, आइंटहोवेन संबंध II = I + III
• III को II − I से गणना करने पर संबंध एक सर्वसमिका बन जाता है और जाँच नहीं हो पाती। तीनों लीड प्रत्यक्ष मापने पर अवशेष r = II − I − III से चैनल गेन असंगति और वायरिंग त्रुटि रीयल-टाइम में पकड़ी जा सकती है (आंतरिक निर्णय मान: 2 s विंडो RMS अनुपात ≤ 1 % सामान्य, > 3 % असामान्य)
• notch फ़िल्टर को तीनों लीड पर समान गुणांक उपयोग करना चाहिए ताकि फ़िल्टर के बाद भी संबंध बना रहे
• इलेक्ट्रोड अदला-बदली तालिका: LA↔RA हो तो lead I पूरा उलटा, LA↔LL हो तो lead III उलटा, RA↔LL हो तो lead II उलटा — फ़र्मवेयर केवल 「इलेक्ट्रोड जाँचें」 चेतावनी दिखाता है (डेक्स्ट्रोकार्डिया से अलग नहीं किया जा सकता इसलिए)

calib मानक मान (आधार मानक)

अंशांकन पद्धति

• आंतरिक परीक्षण सिग्नल केवल PGA · ADC से गुज़रता है, जबकि बाहरी 1 mV (सिम्युलेटर ÷ 1000) कनेक्टर से पूरे पथ से गुज़रता है। बाहरी 1 mV का त्रुटि बजट सबसे ख़राब लगभग ±0.25 %
• 2-चरणीय अंशांकन: शिपमेंट · निरीक्षण के समय बाहरी 1 mV से प्रति चैनल गेन सुधार गुणांक निकालना, और उसी स्थान पर आंतरिक परीक्षण सिग्नल का वास्तविक आयाम पंजीकृत करना → संचालन के दौरान calib पंक्ति पर आंतरिक परीक्षण सिग्नल दिखाकर निरंतर तुलना
• हाई-पास वर्ग तरंग को झुका देता है (0.67 Hz पर अर्ध-आवर्तकाल के अंत में 88 % झुकाव)। इसलिए आयाम किनारे की सीढ़ी की ऊँचाई से मापा जाता है
• निर्णय (आंतरिक मानदंड): आयाम विचलन ≤ 2 % सामान्य, 2 ~ 5 % जाँच, > 5 % त्रुटि
• स्क्रीन पिक्सेल वर्गाकार न हों, ऐसा हो सकता है। प्रतिनिधि 7" 800×480 पैनल की गणना में ऊर्ध्वाधर गेन त्रुटि −6.1 % → पिक्सेल पिच को रूलर से वास्तविक मापकर संग्रहीत किया जाता है

6. इलेक्ट्रोड और त्वचा संपर्क

इलेक्ट्रोड सामग्री · जेल · त्वचा प्रतिबाधा · मानक आवश्यकताओं की तुलना कर डिस्पोज़ेबल Ag/AgCl इलेक्ट्रोड उपयोग करने का निर्णय लिया गया।

सामग्री तुलना और निर्णय

• Ag/AgCl अध्रुवणीय है (मानक विभव +0.222 V, Cl⁻ से विभव स्थिर) — इलेक्ट्रोड जोड़ी का DC ऑफ़सेट सामान्यतः कुछ mV या कम, मानक सीमा ≤ 100 mV (AAMI EC12)
• स्टेनलेस · निकेल जैसे ध्रुवणीय इलेक्ट्रोड में दसियों ~ सैकड़ों mV ऑफ़सेट बहकर AFE इनपुट सीमा (गेन 6 पर ±400 mV) को खा जाता है
• निर्णय: डिस्पोज़ेबल पूर्व-जेलयुक्त Ag/AgCl स्नैप प्रकार, ठोस हाइड्रोजेल, AAMI EC12 अनुरूपता अंकित उत्पाद। Cl⁻ रहित जेल (अल्ट्रासाउंड जेल आदि) से प्रतिस्थापन वर्जित

त्वचा प्रतिबाधा और शोर (10 Hz के आसपास)

• प्रणाली CMRR एम्पलीफ़ायर नहीं, बल्कि इलेक्ट्रोड असंतुलन और इनपुट धारिता तय करते हैं (गणना उदाहरण 50 Hz, 51 kΩ∥47 nF असंतुलन · इनपुट धारिता 100 pF मानकर → −57.9 dB)
• इलेक्ट्रोड प्रतिरोध तापीय शोर (150 Hz बैंड): 5 kΩ 0.75 µVpp, 50 kΩ 2.4 µVpp, 500 kΩ 7.5 µVpp — वास्तविक मापित शोर इससे अधिक
• गति शोर का मुख्य कारण त्वचा विभव का कुछ mV बदलना है, इसलिए फ़िल्टर से हटाया नहीं जा सकता, और हल्का घिसना सबसे प्रभावी है
• अलग होने की पहचान का करंट न्यूनतम 6 nA पर सेट (1 MΩ पर 6 mV ऑफ़सेट)

AAMI EC12 डिस्पोज़ेबल इलेक्ट्रोड आवश्यकताएँ (सारांश)

• AC प्रतिबाधा औसत ≤ 2 kΩ · DC ऑफ़सेट ≤ 100 mV · ऑफ़सेट अस्थिरता + आंतरिक शोर ≤ 150 µVpp · डिफ़िब्रिलेशन अतिभार के बाद ध्रुवण विभव ≤ 100 mV · 200 nA बायस करंट पर ऑफ़सेट परिवर्तन ≤ 100 mV

संचालन

• त्वचा की तैयारी: बाल काटना → साबुन से साफ़ करना · सुखाना → हल्का घिसना → किनारे से चिपकाना → लीड तार का तनाव मुक्त करना → 1 ~ 5 मिनट स्थिरीकरण के बाद मापन
• दो स्थापन: मानक अंग स्थापन (कलाई · टखना) और Mason-Likar धड़ स्थापन (निगरानी प्रकार)। दोनों स्थापनों में QRS अक्ष · आयाम अलग होते हैं, इसलिए स्क्रीन पर स्थापन पद्धति प्रदर्शित की जाती है और दोनों की सीधी तुलना नहीं की जाती
• रंग प्रणाली IEC (RA लाल · LA पीला · LL हरा · RL काला) और AHA (RA सफ़ेद · LA काला · LL लाल · RL हरा) में एक ही रंग अलग इलेक्ट्रोड दर्शाता है, इसलिए एक में एकरूप किया जाता है — IEC प्रणाली अनुशंसित
• जैव-अनुकूलता (ISO 10993 -1 · -5 · -10 · -23): इलेक्ट्रोड के लिए अनुमोदित उत्पाद के निर्माता के दस्तावेज़ से प्रतिस्थापन, और स्वनिर्मित वस्तुओं में त्वचा को छूने वाले भागों पर स्टेनलेस · निकेल-लेपित पुर्ज़े उपयोग नहीं किए जाते

7. 6-तरंगरूप स्क्रीन और तुलनात्मक विश्लेषण स्क्रीन

विनिर्देश में तय 6 तरंगरूपों (calib · lead I · lead II · lead III · SpO2 · pulse) को निरंतर स्क्रॉल करने वाली मुख्य स्क्रीन, और notch फ़िल्टर से पहले · बाद को एक साथ देखने वाली तुलनात्मक विश्लेषण स्क्रीन डिज़ाइन की गई। प्रथम अध्ययन 7" 800×480 पैनल पर आधारित है।

मुख्य स्क्रीन

• हर पंक्ति के दाएँ पैनल में शीर्षक और संख्या अक्षरों में प्रदर्शित (तरंगरूप अक्षरों को न ढके)। नाड़ी संख्या · नाड़ी के साथ टिमटिमाने वाला हृदय · ऑक्सीजन संतृप्ति xx % (「संदर्भ मान·अकैलिब्रेटेड」)
• स्क्रॉल: 65 Hz × 2 px = 130 px/s = 25.04 mm/s (25 mm/s की तुलना में +0.15 %)। 65 Hz का एक सहायक प्रभाव यह है कि पैनल ड्राइव शोर मिल जाए तब भी वह 60 Hz notch की अनुसरण सीमा से बाहर रहता है
• 500 SPS को प्रति कॉलम लगभग 3.85 सैंपल तक घटाते समय साधारण छँटाई के बजाय न्यूनतम · अधिकतम आवरण बनाया जाता है ताकि R तरंग का शिखर न छूटे
• हृदय समकालन: ECG R शिखर प्राथमिक → ECG 3 s से अधिक अमान्य हो तो PPG उठान → ECG 5 s लगातार मान्य हो तो वापसी। आइकन का रंग स्रोत तरंगरूप का रंग, लाल अलार्म रंग से टकराने के कारण उपयोग नहीं होता। ECG हृदय गति और PPG नाड़ी में 10 s से अधिक समय तक 10 bpm या अधिक अंतर हो तो 「HR≠PR」 प्रदर्शित
• सभी पंक्तियाँ समान स्थिर विलंब (प्रारंभिक 300 ms) से बनाई जाती हैं ताकि ECG और नाड़ी तरंग के आगमन समय का अंतर स्क्रीन पर जस का तस दिखे। कुल स्क्रीन विलंब लगभग 340 ms

तुलनात्मक विश्लेषण स्क्रीन (notch पहले − बाद)

• A फ़िल्टर से पहले · B फ़िल्टर के बाद (अनिवार्य रूप से समान गेन) · C अंतर तरंगरूप e = पहले − बाद · D धड़कन-समकालिक औसत और स्पेक्ट्रम (0 ~ 250 Hz)
• अंतर में केवल शुद्ध 60 Hz हो तो सामान्य, QRS आकार मिला हो तो यह प्रत्यक्ष प्रमाण है कि notch ECG को काट रहा है
• धड़कन-समकालिक औसत (64 धड़कन) से रिसाव अनुपात का परिमाणीकरण: < 2 % सामान्य, 2 ~ 5 % सावधानी, ≥ 5 % रिसाव (स्वयं का मानदंड, मानक आधारित नहीं)
• सिम्युलेटर की धड़कन दर 60 Hz के साथ पूर्णांक अनुपात न रखने वाला मान (उदा. 73 bpm) अनुशंसित — पूर्णांक अनुपात हो तो औसत से 60 Hz निरस्त नहीं होता
• प्रदर्शित संख्याएँ: 60 Hz इनपुट · आउटपुट आयाम, क्षीणन dB, notch केंद्र आवृत्ति (0.01 Hz इकाई), QRS के दौरान आवृत्ति परिवर्तन

रंग और अक्षर (हल्की पृष्ठभूमि)

• अक्षर कंट्रास्ट अनुपात लक्ष्य 7 : 1 या अधिक (WCAG उन्नत मानदंड), धूसर अक्षर उपयोग नहीं
• अक्षर आकार न्यूनतम em 28 px (700 mm दृष्टि दूरी पर 17.6′), हृदय गति · SpO2 बड़ी संख्या 64 px — ISO 9241-303 अनुशंसा आधार
• प्रथम अध्ययन में अलार्म कार्य नहीं था, इसलिए 「मानव-रहित निगरानी हेतु नहीं」 को आधार माना गया

8. रोगी सुरक्षा · आइसोलेशन · पावर

यह मानव शरीर को छूने वाला उपकरण है, इसलिए रोगी-संपर्क भाग का आइसोलेशन और लीकेज करंट डिज़ाइन का प्रारंभ बिंदु बनाया गया। बैटरी संचालन होने पर भी बोर्ड के भीतर रोगी क्षेत्र को अलग से आइसोलेट करने वाली संरचना है।

लीकेज करंट सीमाएँ (IEC 60601-1 तालिका 3 · तालिका 4, CF-प्रकार)

बैटरी संचालन होते हुए भी आंतरिक आइसोलेशन बैरियर क्यों आवश्यक है (गणना)

• एप्लाइड पार्ट पर मेन्स वोल्टेज का 110 % लगाने वाले परीक्षण में CF सीमा 50 µA बनाए रखने के लिए पूरे सर्किट और आवरण फ़ॉइल के बीच की धारिता 548 pF (242 V) / 502 pF (264 V) या कम होनी चाहिए। स्क्रीन की धातु प्लेट · बैटरी · ग्राउंड प्लेन से ही आसानी से कई सौ pF तक पहुँच जाती है
• बैकलाइट बूस्ट वोल्टेज (लगभग 10 ~ 30 V) आइसोलेशन शॉर्ट से इलेक्ट्रोड तार पर आ जाए तो 30 V / 200 kΩ = 150 µA > 50 µA → अनुपयुक्त। इसलिए रोगी क्षेत्र का अधिकतम वोल्टेज 5 V या कम में सीमित रखा जाता है
• बैरियर धारिता योग लक्ष्य ≤ 50 pF। मेन्स ↔ रोगी के बीच 2 MOPP आधार परावैद्युत सामर्थ्य 4000 Vrms 1 मिनट, क्रीपेज 8 mm · क्लीयरेंस 5 mm
• हर इलेक्ट्रोड पर 2 प्रतिरोध श्रेणी में रखे जाते हैं, ताकि एक शॉर्ट हो जाए तब भी शेष प्रतिरोध 100 kΩ या अधिक (5 V / 50 µA) रहे

एप्लाइड पार्ट वर्गीकरण और उपयोग प्रतिबंध

• ECG इलेक्ट्रोड और SpO2 प्रोब को एक F-प्रकार एप्लाइड पार्ट समूह में बाँधकर CF-प्रकार (डिफ़िब्रिलेशन-असुरक्षित) के रूप में डिज़ाइन। IEC 60601-2-27 द्वारा अपेक्षित डिफ़िब्रिलेशन सुरक्षा शामिल नहीं है, इसलिए यह बात सार्वजनिक की जाती है
• उपयोग प्रतिबंध के रूप में स्पष्ट: डिफ़िब्रिलेटर · AED उपयोग से पहले सभी इलेक्ट्रोड और प्रोब अलग करें, अस्पताल · आपातकालीन · शल्य-क्रिया · गहन चिकित्सा वातावरण में उपयोग वर्जित, इलेक्ट्रोसर्जिकल उपकरण के साथ एक साथ उपयोग वर्जित, MRI कक्ष में ले जाना वर्जित, पेसमेकर उपयोगकर्ता हृदय गति प्रदर्शन पर भरोसा नहीं कर सकते
• स्क्रीन पर sim सिग्नल आने पर स्विच की स्थिति हार्डवेयर से पढ़कर पूरी स्क्रीन पर 「SIMULATION」 अनिवार्य प्रदर्शन

जोखिम प्रबंधन और परीक्षण

• ISO 14971 जोखिम सूची 16 मद — लीकेज करंट अधिक होना, चार्जिंग के दौरान मेन्स युग्मन, डिफ़िब्रिलेशन, सेल थर्मल रनअवे, हृदय गति · SpO2 का ग़लत प्रदर्शन, स्क्रीन रुकना, sim सिग्नल को ग़लत समझना आदि। इनमें से डिफ़िब्रिलेशन · SpO2 का ग़लत प्रदर्शन · अलार्म का अभाव डिज़ाइन से समाप्त नहीं किए जा सकते, इसलिए केवल उपयोग प्रतिबंध सूचना से घटाए जाते हैं
• IEC 62304 सॉफ़्टवेयर सुरक्षा श्रेणी: प्रथम अध्ययन में अलार्म नहीं · निदान वर्जित को आधार मानकर श्रेणी B
• स्वयं के परीक्षण 8 मद: रोगी सहायक करंट · रोगी लीकेज · कुल रोगी लीकेज · एप्लाइड पार्ट पर मेन्स वोल्टेज लगाना · टच करंट · परावैद्युत सामर्थ्य 1500 Vrms 1 मिनट · क्रीपेज/क्लीयरेंस · प्रोब तापमान। घातक वोल्टेज वाले परीक्षणों के लिए मान्यता प्राप्त परीक्षण संस्था को सौंपना अनुशंसित
• उपयोग के दौरान आवधिक परीक्षण IEC 62353 पद्धति से हर तिमाही, गिरने · पानी में डूबने के बाद किया जाता है

प्रथम अध्ययन का पावर अनुमान

• Li-ion 1S2P प्रमाणित पैक 24.1 Wh, भार अनुमान लगभग 2.7 W (सेल पक्ष) → संचालन समय लगभग 7.6 h। बैकलाइट सबसे बड़ा खपत मद होने की संभावना अधिक
• चार्जिंग: चार्जिंग जैक और रोगी केबल कनेक्टर को एक ही ढक्कन से ढककर एक साथ न लगाए जा सकने वाला यांत्रिक अपवर्जन मूल रूप में