EKG 监护仪自主制作 — 整理已确定规格（2026-09-23 初版，2026-10-11 修订）与需求规格书 rev3（2026-10-11）的记录。已确定的内容与设计默认值·待定事项分开记载。
规格文档中只记载已确定的内容，未确定的记为「待定」，数值或事实尚未确认的记为「未确认」。没有任何一栏是靠推测填写的。
已确定 已确定规格原文
确定派生 记载为由已确定规格推导出的需求
设计默认值 从设计书·提案书转录的值，非确定
另行指示 在已确定规格文档之外指示的事项（报警色、界面背景规则）
设计决定 作为设计默认值之一而定的值，非确定
待定 尚未决定
未确认 数值·事实尚未确认
| 项目 | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 用途 | 家用 · 银发产业 · 个人监测。具备 Holter/趋势记录仪功能。不是重症·轻症患者或手术用监护仪 | 已确定 |
| 制作形态 | 不是商业销售，而是自主制作。用能买到的元器件搭建 | 已确定 |
| 设计出发点 | 这是接触人体的设备。以患者接触部的隔离与漏电流作为设计出发点 | 已确定 |
| 开发方向（2026-10-11） | 成本压力不大。优先顺序 ① 可靠性·患者保护 → ② 新技术·先进化 → ③ 售后·维护·今后升级。目标是规格高端化 | 已确定 |
| 法规定位 | 以研究·自用起步，按可取得 2 类许可进行设计 | 已确定 |
| 项目 | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 测量电极 | LL（左腿）· LA（左臂）· RA（右臂） | 已确定 |
| 参考电极 | RL（右腿）。连接 RLD（右腿驱动）输出 — 标准监护仪方式 | 已确定 |
| 基本电极数 | 5 电极（RA · LA · LL · RL + 胸部电极 1 个）。2026-10-11 取代最初的「4 电极」 | 已确定 |
| 胸部电极 | 用开关选择 V1 / V5，并在界面上显示当前为哪一个（开关是硬件还是界面操作待定） | 已确定 |
| +选配 | 全部接入 C1~C6 共 6 个的 12 导联（电极 10 个） | 已确定 |
| lead III | 直接测量（废弃设计书默认值「由 II−I 计算」） | 已确定 |
| 导联定义 | I = LA−RA · II = LL−RA · III = LL−LA。胸导联为胸部电极 − WCT(=(RA+LA+LL)/3) | 设计默认值 |
| 12 导联选配构成 | 由 2 颗 ECG 芯片构成，lead III 也直接测量 | 设计决定 |
| 患者连接器 | 防触式 DIN 42802（针径 1.5 mm）。12 导联选配连接器形式待定 | 设计默认值 待定 |
| SpO2·脉搏传感器 | 夹式红外透射手指探头。采用 EKG 监护仪制造商所用的类型。实际探头型号待定（设计默认值为 Nellcor 兼容 DB9 模拟探头） | 已确定 待定 |
严格按既定顺序：1 calib（校准）→ 2 lead1 → 3 lead2 → 4 lead3 → 5 SpO2 → 6 pulse（脉搏）
胸导联（V1/V5）行放在 lead III 之后的第 5 行，界面变为 7 行（1 calib · 2 lead I · 3 lead II · 4 lead III · 5 V · 6 SpO2 · 7 pulse）。已确定的 6 条波形的前后顺序不变，SpO2·pulse 行号的变化并非已确定事项。设计决定
| 项目 | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 屏幕 | 10.1" 级（配合 24 小时电池）。分辨率·面板型号待定 | 已确定 待定 |
| 背景·文字 | 浅色背景，禁止黑色背景，使用鲜明色彩，禁止小字·模糊文字。夜间也使用降低亮度的浅色背景 | 另行指示 |
| 对比度 | 文字对比度 ≥ 7:1，禁止灰色文字 | 设计默认值 |
| 颜色分配 | ECG 深绿 #006400，SpO2·PPG 藏青 #0000C0。红色·黄色除报警外禁止使用。状态·报警不只靠颜色区分（颜色 + 文字 + 图标 + 闪烁） | 设计默认值 |
| calib 行 | 以 1 mV · 10 mm/mV · 25 mm/s 为基准，用未经高通的原始信号绘制 | 设计默认值 |
| 绘制方式 | 扫描（sweep，擦除条）。刷新 ≥ 25 Hz | 设计默认值 |
| 10.1" 默认速度·灵敏度 | 扫描速度（mm/s）·灵敏度（mm/mV）显示在状态栏。默认值尚无文档规定 | 待定 |
| 心形同步 | ECG 优先（R 峰），ECG 无效 3 s 以上时改用 PPG，ECG 连续有效 5 s 后恢复，显示来源文字 ECG/PPG/SIM | 设计默认值 |
| 禁止冻结波形 | 数据中断时波形变灰·数值显示「---」（禁止保留上次的值） | 设计默认值 |
已确定「60Hz 噪声是大问题」 — 设计双重自适应陷波滤波器后加以应用。
| 项目 | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 形态 | 制作为外部独立型 | 已确定 |
| 电源 | 电池供电 | 已确定 |
| 输出电平 | 1 V p-p | 已确定 |
| 主机侧分压 | 1000:1 → 降至 1 mV p-p 后送入输入级 | 已确定 |
| 切换 | 在 EKG 输入级用 sim ↔ signal 开关切换 | 已确定 |
| 目的 | 以对比波形观察 calibration 与 notch filter 并进行分析 | 已确定 |
| 有意注入 60 Hz | 由于电池供电没有接地回路，60 Hz 不会自然进入 → 需要用于陷波测试的有意注入功能 | 确定派生 |
| 3 端子独立输出 | 要同时查看 lead I·II·III，需要 RA·LA·LL 3 端子独立输出，开关也须 3 线同时切换 | 确定派生 |
| sim 显示 | 开关处于 sim 位置时，全屏强制显示「SIMULATION」 | 设计默认值 |
| 起搏脉冲 · 胸部通道输出 | 两者均未决定 | 待定 |
审阅规格高端化提案书后确定的项目。
| 项目 | 确定内容 |
|---|---|
| SpO2 | TI AFE4490 自主电路。数字仍标为「参考值·未校准」 |
| 屏幕 | 10.1" 级 |
| ECG 芯片 | TI AFE159RP8 — 以通过 TI 详细数据手册确认量产状态为条件（目前条件未满足） |
| 处理部 | NXP i.MX 95 |
| 更新·通信 | USB 离线 + 互联网 OTA 两者兼备。运营患者云端（废弃设计书默认值「无外部传输」） |
| 通信 | GbE 2ch + Wi-Fi/BT |
| NIBP | NIBP（袖带式）= +option，预留模块位置。不加入 IBP（有创式） |
| Respiration | +option — 电路使用 ECG 芯片（AFE159RP8）内置部分，开启后显示「参考值」 |
| 脉冲电阻位置 | 放在电路板上（放在导联线上，手一碰就会引入大量外部噪声） |
| 安全 MCU | TI RM44L920（SIL 3）。目前先专注于制作，应用时间待定 |
| 充电中测量 | 两阶段解除 — 保持联锁 → 充电中漏电·噪声实测通过 → 解除 |
| 电池 | 电池 2 块，更换时设备也不停机（热插拔）。AC 电源必须始终接入 |
| lead III | 直接测量 |
| SpO2 设计文档 | 补充完善原本空缺的 SpO2 设计文档（2026-10-11 撰写，待审阅） |
| 模块 | 芯片 · 方式 | 区分 |
|---|---|---|
| ECG 测量部 | TI AFE159RP8（10 电极·8 导联，内置起搏检测·呼吸）。以量产确认为条件 | 已确定 |
| SpO2 测量部 | TI AFE4490 自主电路。与 ECG 芯片分开 SPI 总线并配置专用数字隔离器（ISO7762），位于同一患者岛内 | 已确定 / 连接方式 设计默认值 |
| 处理部 | NXP i.MX 95。插拔式模块（SoM）方式，试验板先用 i.MX 8M Plus 启动，再在同一载板上更换 | 已确定 / 模块方式 设计默认值 |
| 实时采集 | ECG·SpO2 采集和滤波在实时内核（Cortex-M7）上运行，Linux 重启·过载时也不丢失样本。M33 承担监视角色 | 设计默认值 |
| 安全监视 | 安全 MCU TI RM44L920（SIL 3）+ 外部窗口看门狗（TI TPS3430 级）。即使主处理部停止，安全 MCU 也能单独发出「设备故障」报警音 | MCU 已确定 / 其余 设计默认值 |
| 患者岛隔离 | 统一使用 2×MOPP 认证元器件 — 隔离电源首选 UCC12050，数字隔离 ISO7762DW。爬电·电气间隙 ≥ 8 mm，隔离屏障电容 ≤ 30 pF。型号待定 | 设计默认值 |
| 安全 | 安全启动（EdgeLock Secure Enclave）+ 安全元件 EdgeLock SE050，签名的 A/B 更新·自动回滚 | 设计默认值 |
| 电源路径 | 方案 1 LTC1760（AC 优先 · 两组电池同时放电 · 同时充电，量产状态未确认），方案 2 LM5050 ×3 + BQ25713 | 设计默认值 |
| QRS 检测 | OSEA 算法。无论采用哪种算法，都用 WFDB bxb 在 MIT·NST·CU DB 上直接测量我们的实现并记录 | 设计决定 |
| 项目 | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 平时功耗 | 屏幕 50 % 时 7.95 W（处理部模块 3.55 W，屏幕 2.2 W，患者侧 0.29 W）。最坏 17.3~20 W | 设计默认值 |
| 电池包构成 | 4S2P 认证成品电池包 × 2（14.4 V，97.9 Wh），适配器 24 V。单个电池包 ≤ 100 Wh | 设计决定 |
| 使用时间 | 平时：新电池包 22.2 h / 容量 80 % 电池包 17.7 h · 停电模式：新电池包 31.4 h / 容量 80 % 电池包 25.1 h | 计算值 |
| 停电模式 | 屏幕 30 % · DVFS · 无线省电 · 夜间关屏。测量·记录·报警持续进行，报警时点亮屏幕 | 设计决定 |
| 更换时不停机 | 两组电池包同时放电 → 拔下一组也无需切换。AC 断开切换 < 10 µs，220 µF 时电压跌落 0.12 V（计算） | 设计默认值 |
| 电池报警 | AC 断开为中优先级 · 剩余电量 20 % 低 / 10 % 中 · 剩余 20 分钟高优先级 · 剩余 5 分钟时关闭 Holter 文件并关机 | 设计默认值 |
| 自动重启 | 因电池耗尽关机后，AC 恢复时无需按键自动重启 | 设计决定 |
| 项目 | 已确定 |
|---|---|
| Holter 存储采样 | 500 Hz · 24 位 |
| 最长记录期间 | 7 天（按可扩展至 14 天设计） |
| 心律失常分析 | 仅作参考显示 |
| LTE-M | 仅预留元件位置，默认不安装 |
| 云端 | 国内区域商用云（运营主体「待定」） |
| 医护人员查阅 | 自有网页查看器 + 预留 FHIR 出口 |
| 法规定位 | 以研究·自用起步，按可取得 2 类许可进行设计 |
| USB | 仅在与患者断开的状态下 |
| 趋势图 | 包含 7 天窗口 |
以已确定规格作为开发指标，将 295 条需求按分类·来源·验证方法整理。ID 为「分类-三位编号」（例：ECG-008）。
| 分类 | 已确定 | 确定派生 | 另行指示 | 设计决定 | 设计默认值 | 待定 | 未确认 | 合计 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SYS 系统 · 用途 | 9 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 13 |
| SAF 患者安全 · 隔离 · EMC | 3 | 0 | 0 | 2 | 29 | 0 | 0 | 34 |
| ECG 心电图 · 信号处理 · 模拟器 | 13 | 3 | 0 | 2 | 29 | 4 | 0 | 51 |
| SPO SpO2 · 脉搏 | 5 | 0 | 0 | 0 | 13 | 3 | 0 | 21 |
| NIBP 无创血压（+option） | 2 | 0 | 0 | 0 | 3 | 2 | 0 | 7 |
| RESP 呼吸（+option） | 3 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 6 |
| PWR 电源 · 电池 · 热 | 4 | 0 | 0 | 3 | 13 | 0 | 0 | 20 |
| UI 界面 · 可用性 | 6 | 0 | 1 | 1 | 16 | 3 | 0 | 27 |
| ALM 报警 | 0 | 0 | 1 | 4 | 17 | 1 | 1 | 24 |
| HOL Holter 记录 | 4 | 0 | 0 | 1 | 13 | 0 | 1 | 19 |
| TRD 趋势记录仪 | 2 | 0 | 0 | 0 | 8 | 0 | 0 | 10 |
| COM 通信 · 云端 | 8 | 0 | 0 | 0 | 9 | 0 | 0 | 17 |
| SEC 安全 | 0 | 0 | 0 | 0 | 14 | 1 | 0 | 15 |
| MNT 维护 · 售后 · 升级 | 1 | 0 | 0 | 1 | 19 | 0 | 0 | 21 |
| ACU 噪声 | 3 | 0 | 0 | 0 | 6 | 0 | 1 | 10 |
| 合计 | 63 | 3 | 2 | 14 | 193 | 15 | 5 | 295 |
「另行指示」是指在已确定规格文档之外直接指示的事项（报警色、界面背景规则等）。
| 方法 | 含义 | 数量 |
|---|---|---|
| 测试 | 用测量仪器·模拟器测量，以数值判定 | 130 |
| 分析 | 以计算·设计审查·代码审查判定 | 25 |
| 检查 | 目视对照图纸·物料清单·标签·文档·证书 | 104 |
| 演示 | 以实际运行并展示动作来判定 | 36 |
标准原文（付费）大部分未能查阅，条款旁的「原文未确认」「二手资料」标注是照原文档标注转录的。
从 295 条中只挑选了代表性项目。所有项目的状态均为「未验证」（尚未测试）。
IEC 60601-1（3.2 版）· IEC 60601-1-2（4.1 版）· IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 · IEC 60601-1-8 · IEC 60601-1-11 · IEC 60601-2-47 · ISO 80601-2-61 · ISO 14971:2019 · IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · IEC 62133-2.
IEC 60601-2-27 因排除家用，仅作为自愿采用的基准。NIBP 选配使用 IEC 80601-2-30，定期检查使用 IEC 62353，网络安全以韩国食药处指南-0995-05 作为设计检查清单。
| ID | 待定内容 |
|---|---|
| SYS-011 | 基本性能（IEC 60601-1 4.3）清单定义 — EMC·除颤合格判定取决于此 |
| ECG-006 | 12 导联选配连接器形式 |
| ECG-032 | 起搏器脉冲检测·从 HR 中排除·「Paced」标记 |
| ECG-050 | 模拟器起搏脉冲输出 |
| ECG-051 | 用于胸部电极（V1/V5）和 C1~C6 的模拟器输出 |
| SPO-002 | 实际采购的夹式探头型号 |
| SPO-008 | 界面 SpO2·pulse 行的波形定义（默认值：红光 PPG AC / IR PPG + 收缩期标记） |
| SPO-021 | 准备基准设备（市售认证血氧仪·SpO2 模拟器） |
| NIBP-004 | NIBP 模块型号·接口·电源 |
| NIBP-006 | NIBP 测量值是否记入趋势·云端 |
| UI-017 | 10.1" 的默认扫描速度·灵敏度值 |
| UI-020 | 屏幕分辨率·面板型号 |
| UI-021 | 背光寿命策略（以 24 小时点亮约 417 天亮度降至 50 % 的面板为基准） |
| ALM-021 | HR（ECG）·PR（PPG）同一事件重复报警的处理 |
| SEC-005 | 测量中更新的处理 |
| ID | 未确认内容 |
|---|---|
| SYS-013 | 使用环境（环境温度上限·湿度·储存·运输条件） |
| RESP-004 | 呼吸激励频率·电流·所用导联，以及对 ECG 通道的影响 |
| ALM-023 | 报警声压 dB(A) 值与测量半径 |
| HOL-016 | 记录时刻的基准与准确度 |
| ACU-009 | 需要风扇时的超低噪声风扇候选与低转速运行值 |
此外，标准条款原文、AFE159RP8 详细规格、LTC1760 量产状态等各条需求中的未确认值，均原样保留在各条需求中。
发现的不一致不修改原文档，只做记录。代表项目：