사양 · 요구사항

EKG 모니터 자체 제작 — 확정 사양(2026-09-23 최초, 2026-10-11 개정)과 요구사항 명세 rev3(2026-10-11)를 정리한 기록입니다. 확정된 것과 설계 기본값·미정을 구분해 적습니다.

표기 구분
개발 방향과 용도
입력 · 전극
화면 · 수치 표시
전원 잡음 제거 (2중 적응형 노치)
외부 EKG 시뮬레이터
사양 고급화 결정 (2026-10-11)
주요 블록과 칩
전원 · 배터리 · 냉각 · 소음
홀터 · 트렌드 · 클라우드
SpO2 정확도에 대한 인식
요구사항 명세 rev3 개요
분류별 주요 요구
설계 기준 규격
미정 · 미확인 목록
문서끼리 어긋난 곳

1. 표기 구분

사양 문서에는 확정한 것만 적고, 확정되지 않은 것은 「미정」, 값이나 사실을 확인하지 못한 것은 「미확인」으로 적습니다. 추측으로 채운 칸은 없습니다.

확정 확정 사양 원문
확정 파생 확정 사양에서 따라 나오는 것으로 적힌 요구
설계 기본값 설계서·제안서에서 옮긴 값, 확정 아님
별도 지시 확정 사양 문서 밖에서 지시된 것(경보색, 화면 바탕 규칙)
설계 결정 설계 기본값의 하나로 정한 값, 확정 아님
미정 결정되지 않음
미확인 값·사실을 아직 확인하지 못함

2. 개발 방향과 용도

항목	내용	구분
용도	가정용 · 실버산업 · 개인 모니터링. 홀터/트렌드레코더 기능. 중환자·경환자·수술용 모니터가 아님	확정
제작 형태	상용 판매가 아니라 자체 제작. 구할 수 있는 부품으로 짠다	확정
설계 출발점	사람 몸에 닿는 장치다. 환자 접촉부 절연과 누설전류를 설계의 출발점으로 삼는다	확정
개발 방향 (2026-10-11)	원가 압력이 크지 않음. 우선순위 ① 신뢰성·환자 보호 → ② 신기술·첨단화 → ③ A/S·유지보수·향후 업그레이드. 목표는 사양 고급화	확정
규제상 지위	연구·자가 사용으로 시작, 2등급 허가가 가능하게 설계	확정

감시 모니터 규격 IEC 60601-2-27 은 가정용 ECG 모니터를 적용 범위에서 뺍니다. 용도가 가정용으로 정해졌으므로 가정 의료 환경 규격 IEC 60601-1-11 과 홀터 규격 IEC 60601-2-47 이 중심이 되고, 2-27 수치는 자진 채택 기준으로만 씁니다.

3. 입력 · 전극

항목	내용	구분
측정 전극	LL(왼다리) · LA(왼팔) · RA(오른팔)	확정
기준 전극	RL(오른다리). RLD(우다리 구동) 출력 연결 — 표준 모니터 방식	확정
기본 전극 수	5전극 (RA · LA · LL · RL + 가슴 전극 1개). 2026-10-11 에 최초 「4전극」을 대체	확정
가슴 전극	V1 / V5 를 스위치로 선택, 지금 어느 쪽인지 화면에 표시 (스위치가 하드웨어인지 화면인지는 미정)	확정
+옵션	C1~C6 6개를 전부 받는 12유도 (전극 10개)	확정
lead III	직접 측정 (설계서 기본값 「II−I 계산」 폐기)	확정
유도 정의	I = LA−RA · II = LL−RA · III = LL−LA. 가슴 유도는 가슴 전극 − WCT(=(RA+LA+LL)/3)	설계 기본값
12유도 옵션 구성	ECG 칩 2개로 구성해 lead III 도 직접 측정	설계 결정
환자 커넥터	터치프루프 DIN 42802(핀 지름 1.5 mm). 12유도 옵션 커넥터 형식은 미정	설계 기본값 미정
SpO2·맥박 센서	클립형 적외선 투과 손가락 프로브. EKG 모니터 제조회사가 쓰는 것을 채택. 실제 프로브 모델은 미정 (설계 기본값은 Nellcor 호환 DB9 아날로그 프로브)	확정 미정

4. 화면 · 수치 표시

파형 — 연속 스크롤 확정

정한 순서 그대로: 1 calib(교정) → 2 lead1 → 3 lead2 → 4 lead3 → 5 SpO2 → 6 pulse(맥박)

가슴 유도(V1/V5) 행은 lead III 바로 다음 5행에 넣어 화면이 7행이 됩니다(1 calib · 2 lead I · 3 lead II · 4 lead III · 5 V · 6 SpO2 · 7 pulse). 확정된 6파형의 앞뒤 순서는 그대로이고, SpO2·pulse 행 번호가 바뀌는 점은 확정이 아닙니다. 설계 결정

파형 옆 수치 확정

맥박 숫자
맥박에 맞춰 깜빡이는 하트 아이콘
산소포화도 xx % — 숫자는 항상 「참고값·미교정」
각 파형에 제목과 수치를 글자로

화면 크기와 표시 원칙

항목	내용	구분
화면	10.1"급 (24시간 배터리에 맞춤). 해상도·패널 품번은 미정	확정 미정
바탕·글자	밝은 바탕, 검은 바탕 금지, 선명한 색, 작은·흐릿한 글자 금지. 야간에도 휘도를 낮춘 밝은 바탕	별도 지시
명암비	글자 명암비 ≥ 7:1, 회색 글자 금지	설계 기본값
색 배정	ECG 진녹 #006400, SpO2·PPG 남색 #0000C0. 빨강·노랑은 경보 외 사용 금지. 상태·경보를 색만으로 구분하지 않음(색 + 글자 + 아이콘 + 점멸)	설계 기본값
calib 행	1 mV · 10 mm/mV · 25 mm/s 기준, 고역통과를 거치지 않은 원신호로 그림	설계 기본값
그리기 방식	쓸기(sweep, 지우개 막대). 갱신 ≥ 25 Hz	설계 기본값
10.1" 기본 속도·감도	쓸기 속도(mm/s)·감도(mm/mV)를 상태 띠에 표시. 기본값은 정한 문서 없음	미정
하트 동기	ECG 우선(R 꼭짓점), ECG 3 s 이상 무효면 PPG, ECG 5 s 연속 유효 시 복귀, 출처 글자 ECG/PPG/SIM 표시	설계 기본값
멈춘 파형 금지	데이터가 끊기면 파형은 회색·수치는 「---」 (지난 값 유지 금지)	설계 기본값

5. 전원 잡음 제거 — 2중 적응형 노치

확정 「60Hz 잡음이 큰 문제」 — 2중 적응형 노치 필터를 설계한 후 적용한다.

설계 기본값

구성: 60 Hz + 120 Hz 2단, 주파수 추적형 IIR. 180 Hz 단은 기본 OFF
감쇠: 60 Hz 단 진단 모드 ≥ 40 dB(BW 1 Hz) · 모니터 모드 ≥ 46 dB(BW 2 Hz)
수렴: 전원 투입·lead-on 후 진단 모드 ≤ 2.6 s 안에 LOCK
QRS 링잉 첨두 ≤ 25 µV (자체 목표, 규격 값 아님)
노치 상태(INIT·ACQ·LOCK·HOLD·FAULT)와 추정 주파수를 화면에 표시
필터 모드: 모니터 0.5~40 Hz(기본) / 진단 0.05~150 Hz

비교 분석 확정 파생 필터 전·후와 (필터 전 − 필터 후) 차이 파형을 따로 그립니다. 차이에 순수 60 Hz 만 보이면 정상, QRS 모양이 섞이면 노치가 심전도를 깎고 있다는 직접 증거입니다.

6. 외부 EKG 시뮬레이터

항목	내용	구분
형태	외부 단독형으로 제작	확정
전원	배터리 동작	확정
출력 레벨	1 V p-p	확정
본체 측 분압	1000:1 → 1 mV p-p 로 낮춰 입력단에 넣음	확정
전환	EKG 입력단에서 sim ↔ signal 스위치로 전환	확정
목적	calibration 과 notch filter 를 비교 파형으로 보면서 분석	확정
60 Hz 의도 주입	배터리 동작이라 접지 루프가 없어 60 Hz 가 저절로 들어오지 않음 → 노치 시험용으로 의도적 주입 기능 필요	확정 파생
3단자 독립 출력	lead I·II·III 를 동시에 보려면 RA·LA·LL 3단자 독립 출력, 스위치도 3선 동시 전환	확정 파생
sim 표시	스위치가 sim 위치면 전 화면 「SIMULATION」 강제 표시	설계 기본값
페이스 펄스 · 가슴 채널 출력	두 가지 모두 결정되지 않음	미정

7. 사양 고급화 결정 (2026-10-11)

사양 고급화 제안서를 검토한 뒤 확정한 항목입니다.

항목	확정 내용
SpO2	TI AFE4490 자체 회로. 숫자는 「참고값·미교정」 그대로
화면	10.1"급
ECG 칩	TI AFE159RP8 — TI 상세 데이터시트로 양산 상태 확인이 조건 (현재 조건 미충족)
처리부	NXP i.MX 95
업데이트·통신	USB 오프라인 + 인터넷 OTA 둘 다. 환자 클라우드 운용 (설계서 기본값 「외부 전송 없음」 폐기)
통신	GbE 2ch + Wi-Fi/BT
NIBP	NIBP(커프식) = +option, 모듈 자리 준비. IBP(관혈식)는 넣지 않음
Respiration	+option — 회로는 ECG 칩(AFE159RP8) 내장분 사용, 켜면 「참고값」 표시
펄스저항 위치	기판에 둔다 (리드선은 손대면 외부 잡음이 많이 들어옴)
안전 MCU	TI RM44L920 (SIL 3). 우선은 제작에 집중, 적용 시점 미정
충전 중 측정	2단계 해제 — 연동 유지 → 충전 중 누설·잡음 실측 통과 → 해제
배터리	배터리 2개, 교체 중에도 장비가 멈추지 않음(핫스왑). AC 전원은 항상 들어와야 함
lead III	직접 측정
SpO2 설계 문서	비어 있던 SpO2 설계 문서를 채워 보강한다 (2026-10-11 작성, 검토 대기)

8. 주요 블록과 칩

블록	칩 · 방식	구분
ECG 측정부	TI AFE159RP8 (10전극·8리드, 페이스 검출·호흡 내장). 양산 확인 조건부	확정
SpO2 측정부	TI AFE4490 자체 회로. ECG 칩과 SPI 버스를 나누고 전용 디지털 아이솔레이터(ISO7762)를 둠, 같은 환자섬 안	확정 / 연결 방식 설계 기본값
처리부	NXP i.MX 95. 꽂는 모듈(SoM) 방식, 시험판은 i.MX 8M Plus 로 먼저 띄우고 같은 캐리어에서 바꿔 끼움	확정 / 모듈 방식 설계 기본값
실시간 취득	ECG·SpO2 취득과 필터는 실시간 코어(Cortex-M7)에서 돌려 Linux 재시작·과부하 중에도 표본을 잃지 않음. M33 은 감시 역할	설계 기본값
안전 감시	안전 MCU TI RM44L920 (SIL 3) + 외부 윈도 워치독(TI TPS3430급). 주 처리부가 멈춰도 안전 MCU 단독으로 「장치 고장」 경보음	MCU 확정 / 나머지 설계 기본값
환자섬 절연	2×MOPP 인증 부품으로 통일 — 절연 전원 1순위 UCC12050, 디지털 절연 ISO7762DW. 연면·공간거리 ≥ 8 mm, 장벽 용량 ≤ 30 pF. 품번은 미정	설계 기본값
보안	보안 부팅(EdgeLock Secure Enclave) + 보안 소자 EdgeLock SE050, 서명된 A/B 업데이트·자동 롤백	설계 기본값
전원 경로	1안 LTC1760(AC 우선 · 두 팩 동시 방전 · 동시 충전, 양산 상태 미확인), 2안 LM5050 ×3 + BQ25713	설계 기본값
QRS 검출	OSEA 알고리즘. 어느 알고리즘이든 우리 구현을 WFDB bxb 로 MIT·NST·CU DB 에서 직접 재고 기록	설계 결정

i.MX 95 개요 (NXP 공식 페이지 기준)

Cortex-A55 6개, 최대 2.0 GHz — 화면·클라우드·홀터 분석
실시간 코어 Cortex-M7 1개 + Cortex-M33 1개
기능안전 IEC 61508 SIL 2(산업), ISO 26262 ASIL B(자동차) 표기. 의료 인증(60601·62304) 표기는 아님
NPU eIQ Neutron 2.0 TOPS, GPU OpenGL ES 3.2 · Vulkan 1.2 + 2D
LPDDR5/LPDDR4X, 메모리 오류 자동 정정(ECC)과 암호화
화면 출력 MIPI-DSI(4레인) · LVDS 듀얼. 공식 문구는 1080p60 — 10.1" 1920×1200 은 실측 필요
공급 2041년 5월까지

환자 보호 설계

적용부 = ECG 전극 전부 + SpO2 프로브. 하나의 적용부 그룹으로 묶어 CF형 한계로 설계 설계 기본값
제세동 보호 CF 를 설계에 넣음. 회복 목표 ≤ 5 s, 5 kV 시험은 시험기관 설계 결정
ESU 대응은 넣지 않고 ESU·MRI·CT 근처 사용 금지를 표시 설계 결정
페일세이프 상태 4개: S0 정상 · S1 신호 무효 · S2 장치 고장 · S3 안전 정지 설계 기본값
소프트웨어 안전 등급: 경보를 넣으므로 IEC 62304 C 등급 (경보 판정·페일세이프 = C, 화면 = B 로 분리 가능) 설계 기본값

9. 전원 · 배터리 · 냉각 · 소음

확정

배터리만으로 24시간 연속 동작 (목적: 정전 대비, 메모리 기록, 원활한 운용)
배터리 2개, 교체 중에도 장비가 멈추지 않음(핫스왑). AC 전원은 항상 들어와야 함
셀 수·용량·팩 구성은 「미정」 — 24시간 전력 예산에서 정함
팬리스(무팬) 기본
들리는 소음이 없어야 한다 — 조용한 곳에 누운 고령 환자 기준. 팬이 필요해지면 무소음 팬 또는 회전수를 낮춰 소음을 줄이는 방법으로

전력 예산과 사용 시간 (설계 검토 결과)

항목	내용	구분
평소 전력	화면 50 % 에서 7.95 W (처리부 모듈 3.55 W, 화면 2.2 W, 환자 쪽 0.29 W). 최악 17.3~20 W	설계 기본값
팩 구성	4S2P 인증 완제품 팩 × 2 (14.4 V, 97.9 Wh), 어댑터 24 V. 팩 하나 ≤ 100 Wh	설계 결정
사용 시간	평소: 새 팩 22.2 h / 용량 80 % 팩 17.7 h · 정전 모드: 새 팩 31.4 h / 용량 80 % 팩 25.1 h	계산값
정전 모드	화면 30 % · DVFS · 무선 절전 · 밤 화면 꺼짐. 측정·기록·경보는 계속, 경보 때 화면 켬	설계 결정
교체 중 무정지	두 팩이 함께 방전 → 한 팩을 빼도 전환 없음. AC 끊김 전환 < 10 µs, 220 µF 로 처짐 0.12 V(계산)	설계 기본값
배터리 경보	AC 끊김 중우선 · 잔량 20 % 저 / 10 % 중 · 남은 20분 고우선 · 남은 5분에 홀터 파일 닫고 종료	설계 기본값
자동 재기동	배터리 소진으로 꺼진 뒤 AC 가 돌아오면 버튼 없이 자동 재기동	설계 결정

팬리스 열과 무소음 설계

열 경로: SoC → 열 패드 → 알루미늄 뒷판(외함 일부) 전도, i.MX 95 Tj < 105 °C. 평소 내부 +5~8 K, AC + 두 팩 충전 + 최대 부하 +14~24 K 설계 기본값
과열 대응 순서: 충전 전류 → 백라이트 → CPU 설계 기본값
팬이 없어도 「윙~」은 날 수 있음 — 전원·충전 회로는 가청 대역으로 떨어지는 경부하 모드를 쓰지 않음(고정 주파수 우선, Burst/PFM 금지), 차폐 인덕터·저소음 콘덴서 사용 설계 기본값
백라이트는 전류(아날로그) 디밍만 사용, 가청 대역 PWM 경로는 쓰지 않음 설계 기본값
경보음은 「무소음」 대상에서 뺌(필요한 소리) 설계 기본값
NIBP(+option) 펌프 소리 — 밤 측정 간격·자동 측정 끄기를 설정으로 설계 기본값

10. 홀터 · 트렌드 · 클라우드

확정 (2026-10-11)

항목	확정
홀터 저장 표본화	500 Hz · 24비트
최대 기록 기간	7일 (14일까지 가능하게 설계)
부정맥 분석	참고용 표시
LTE-M	부품 자리만, 기본 미장착
클라우드	국내 리전 상용 클라우드 (운영 주체 「미정」)
의료진 열람	자체 웹 뷰어 + FHIR 출구 준비
규제상 지위	연구·자가 사용으로 시작, 2등급 허가가 가능하게 설계
USB	환자를 뗀 상태에서만
트렌드 그래프	7일 창 포함

설계 기본값

홀터 = 원파형을 계속 녹화 → 나중에 분석. 트렌드 레코더 = 심박·SpO2·맥박·경보를 시간별 추세로 기록
기기 안의 기록이 정본, 클라우드는 사본. 실시간으로는 상태·이벤트·트렌드·경보만 보내고, 원파형은 1시간 파일로 이어 올림
1초 블록 이어 쓰기, 블록마다 일련번호·시각·CRC32·앞 블록 해시(해시 체인) → 빠짐·변조가 드러남
저장 채널: 기본 5전극 4채널(I · II · III 직접 · V), 12유도 옵션 8채널(I · II · V1~V6)
용량: 4채널 500 Hz·24비트 = 하루 518 MB · 7일 3.6 GB / 12유도 14일 14.5 GB → eMMC 32 GB 이상
트렌드 항목: HR · SpO2 · PR · 호흡수(옵션) · PI + 경보 이벤트, 1초 해상도, 그래프 창 30분~7일
파생 지표: 야간 SpO2 ODI · T90, HRV — SpO2 에서 나온 지표에도 「참고값·미교정」
환자 이벤트 버튼: 본체 물리 버튼 + 화면 버튼
내보내기: EDF+/BDF 또는 WFDB-FLAC 기본, ISHNE, DICOM Ambulatory
통신 두절이 측정·기록·경보에 영향을 주지 않음. Wi-Fi 가 1차 경로, BLE 는 상태 보기·설정용
유선 LAN 은 2 MOPP LAN 트랜스로 절연(일반 1 500 Vrms 트랜스 금지)

11. SpO2 정확도에 대한 인식 확정

상용 프로브 스펙의 「정확도 ±2%」는 프로브 + 그 제조사 모니터 조합의 값이다. 프로브 단독 성능이 아니다
R 비율을 SpO2 % 로 바꾸는 교정 곡선은 제조사가 공개하지 않는다
그 곡선은 ISO 80601-2-61 의 통제 저산소 임상시험으로만 만든다 → 자작으로는 불가
95~100 % 구간은 상용 완제품 옥시미터를 기준기로 대조해 정렬 가능
90 % 아래는 검증 방법이 없다. 그런데 SpO2 가 의미 있는 건 그 구간이다 → 넘을 수 없는 선
2파장 방식은 일산화탄소 결합 헤모글로빈을 산소로 오인해 과대평가한다 (상용 모니터도 같은 약점)

화면 표기: 파형·추세는 신뢰, 숫자는 「참고값·미교정」. SpO2 숫자가 나오는 모든 화면·경보·트렌드·내보내기에 이 표기를 붙이며, 정확도를 주장하지 않습니다.

SpO2 설계 기본값

교정: 95~100 % 구간만 상용 인증 옥시미터와 대조해 오프셋 하나만 정렬(곡선 모양 불변)
프로브 커넥터 Nellcor 호환 DB9, LED1 = IR, LED2 = RED. 파장 적색 ~660 nm · 적외 ~900 nm / 920 nm
LED 전류 하드웨어 최대 75 mA, 펌웨어 상한 50 mA (프로브 정격 미확인)
PRF 500 Hz, LED 한 개당 듀티 25 %. 절연 전원 스위칭과 맞물리지 않게 실측 후 PRF 를 옮김
신호 품질이 낮으면(PI < 0.3 % 시작값 등) 숫자를 「---」로 숨기고 파형은 회색
시뮬레이터로는 SpO2 숫자 정확도를 증명할 수 없음 (맥박수·저관류·외광·경보 시험용)

12. 요구사항 명세 rev3 개요 (2026-10-11)

확정 사양을 개발 지표로 삼아 요구 295건을 분류·출처·검증 방법별로 정리했습니다. ID 는 「분류-세 자리 번호」(예: ECG-008) 입니다.

분류	확정	확정 파생	별도 지시	설계 결정	설계 기본값	미정	미확인	계
SYS 시스템 · 용도	9	0	0	0	2	1	1	13
SAF 환자 안전 · 절연 · EMC	3	0	0	2	29	0	0	34
ECG 심전도 · 신호처리 · 시뮬레이터	13	3	0	2	29	4	0	51
SPO SpO2 · 맥박	5	0	0	0	13	3	0	21
NIBP 비관혈 혈압 (+option)	2	0	0	0	3	2	0	7
RESP 호흡 (+option)	3	0	0	0	2	0	1	6
PWR 전원 · 배터리 · 열	4	0	0	3	13	0	0	20
UI 화면 · 사용성	6	0	1	1	16	3	0	27
ALM 경보	0	0	1	4	17	1	1	24
HOL 홀터 기록	4	0	0	1	13	0	1	19
TRD 트렌드 레코더	2	0	0	0	8	0	0	10
COM 통신 · 클라우드	8	0	0	0	9	0	0	17
SEC 보안	0	0	0	0	14	1	0	15
MNT 유지보수 · A/S · 업그레이드	1	0	0	1	19	0	0	21
ACU 소음	3	0	0	0	6	0	1	10
계	63	3	2	14	193	15	5	295

「별도 지시」는 확정 사양 문서 밖에서 직접 지시된 것(경보색, 화면 바탕 규칙 등)입니다.

검증 방법

방법	뜻	수
시험	계측기·시뮬레이터로 재서 수치로 판정	130
분석	계산·설계 검토·코드 검토로 판정	25
검사	도면·부품표·라벨·문서·인증서를 눈으로 대조	104
시연	동작을 직접 돌려 보여 주는 것으로 판정	36

규격 원문(유료)은 대부분 열람하지 못했으며, 조항 옆 「원문 미확인」「2차 자료」 표기는 원 문서 표기를 그대로 옮긴 것입니다.

13. 분류별 주요 요구

295건 중 대표 항목만 추렸습니다. 모든 항목의 상태는 「미검증」(아직 시험 전)입니다.

SAF — 환자 안전 · 절연 · EMC

환자 누설전류 정상상태 ≤ 10 µA(설계 목표 ≤ 5 µA) · 단일고장 ≤ 50 µA 설계 기본값
총 환자 누설(ECG+SpO2 묶음) 정상 ≤ 50 µA · 단일고장 ≤ 100 µA, 접촉전류 정상 ≤ 100 µA · 단일고장 ≤ 500 µA 설계 기본값
내전압: 적용부 묶음 ↔ 시스템 1 500 Vrms 1분. 시험한 기판은 사람에게 쓰지 않음 설계 기본값
펄스(앞단 보호) 저항은 기판에 둠 확정
충전 중 측정 2단계 해제: 1단계 기계적 연동·하드웨어 차단 유지 → 2단계 충전 중 누설·잡음 실측 통과 후 해제 확정
ESD 접촉 ±8 kV · 기중 ±15 kV, 방사 RF 내성 가정 환경 10 V/m 등 IEC 60601-1-2 Ed.4.1 기준 설계 기본값
전극은 인증된 일회용 Ag/AgCl 전극만 사용 설계 기본값

ECG — 심전도 측정 · 신호처리

입력환산 잡음 ≤ 30 µV p-p, CMRR ≥ 78 dB, 입력 DC 오프셋 ±300 mV 에서 포화 없음 설계 기본값
표본화 ≥ 500 SPS, 채널당 24 bit 설계 기본값
리드오프: 전극별 검출과 이름 표시, 분리 후 ≤ 10 s (설계 목표 약 0.4 s) 설계 기본값
HR = 최근 8 RR 평균, 표시 범위 30~250 bpm 밖은 「---」, 정확도 ±10 % 또는 ±5 bpm 중 큰 값 설계 기본값
calib 진폭 실시간 감시: 편차 ≤ 2 % OK · 2~5 % CHK · > 5 % ERR 설계 기본값
전극 오결선 경고(「LA/RA 전극 확인」 등) 설계 기본값
ST 분석은 미구현 유지 설계 기본값 · 페이스메이커 펄스 검출 미정

NIBP · RESP (+option)

NIBP(커프식) 모듈 자리를 만들어 둠, 설계 기준 규격 IEC 80601-2-30. 모듈 품번은 미정 확정 미정
호흡은 ECG 칩 내장 회로 사용, 켜면 「참고값」 표시, 정확도를 주장하지 않음 확정
옵션 모듈을 하나도 달지 않은 기본 구성(5전극 ECG·SpO2)만으로 동작 확정

ALM — 경보

본 제품에 IEC 60601-1-8 방식 경보 기능을 넣음, 고·중·저 3단계 설계 결정
고우선 경보색 #FF0000 별도 지시
생리 경보 기본 문턱 HR 50~120 bpm · SpO2 < 90 % · PR 50~120 bpm, 조정 가능 설계 기본값
무수축 = 고우선, HR·PR·저 SpO2 = 중우선. 경보 지연 ≤ 10 s, 소리 일시정지 기본 2분 설계 기본값
경보음은 스피커 + 합성 파형, 주 에너지 500~1000 Hz (고령자 고음역 청력 고려) 설계 결정
저 SpO2 경보 문구에도 「참고값·미교정」. 부정맥 학습 모델 결과로는 경보를 내지 않음(기록·참고용) 설계 기본값
보호자 알림: 앱 알림 → 확인 안 되면 문자. 119 자동 연결은 하지 않음 설계 결정

SEC — 보안

업데이트 패키지 서명 필수, 잘못된 서명이면 설치 거부(USB · OTA 공통), A/B 슬롯·자동 롤백 설계 기본값
기기별 X.509 인증서, 개인키는 보안 소자 안. 저장 암호화 설계 기본값
SBOM 유지, 위협 모델링, 취약점 접수·조치 창구 설계 기본값
건강정보 수집은 별도 동의 화면, 서버 민감정보 접속기록 ≥ 2년 보관 설계 기본값
측정 중 업데이트 처리 방식 미정

MNT — 유지보수 · A/S · 업그레이드

부팅 자가시험(POST) — 하나라도 실패하면 측정을 시작하지 않음, 측정 중 주기 자가진단 설계 기본값
오류 코드 + 시각 붙은 오류 로그, 서비스 모드 설계 기본값
배터리 팩은 공구 없이 래치로 교체, 충방전 횟수·건강도 이력 수집 설계 기본값
IEC 62353 정기점검 12개월 + 수리·낙하 후 설계 결정
제작 직후 누설 기준값 기록, 정기점검 자체 합격선 적용부 누설 ≤ 10 µA 설계 기본값
처리부 모듈 탈착식, 측정부는 별도 기판 — 나중에 처리부만 교체 가능 설계 기본값
교정 증빙은 내부 시험 신호가 아니라 외부 시뮬레이터로 설계 기본값

ACU — 소음

들리는 소음이 없어야 함, 팬리스 기본 확정
측정 절차: 밤·배경 ≤ 25 dB(A) 방, 침상 머리·방관자 1 m 위치, 상태별(배터리·AC·충전·화면 꺼짐 등) 측정, 무가중 FFT 로 톤 판정 설계 기본값
합격 수치 제안: 두드러진 순음 0, 1 m 에서 켬/끔 LAeq 차이 < 1 dB (규격 값 아님, 확정 아님) 설계 기본값

14. 설계 기준 규격 설계 기본값

IEC 60601-1(3.2판) · IEC 60601-1-2(4.1판) · IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 · IEC 60601-1-8 · IEC 60601-1-11 · IEC 60601-2-47 · ISO 80601-2-61 · ISO 14971:2019 · IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · IEC 62133-2.

IEC 60601-2-27 은 가정용 제외라 자진 채택 기준으로만 씁니다. NIBP 옵션은 IEC 80601-2-30, 정기점검은 IEC 62353, 사이버보안은 식약처 안내서-0995-05 를 설계 체크리스트로 씁니다.

15. 미정 · 미확인 목록

미정 (15건)

ID	무엇이 미정인가
SYS-011	필수성능(IEC 60601-1 4.3) 목록 정의 — EMC·제세동 합격 판정이 여기에 걸림
ECG-006	12유도 옵션 커넥터 형식
ECG-032	페이스메이커 펄스 검출·HR 제외·「Paced」 마커
ECG-050	시뮬레이터 페이스 펄스 출력
ECG-051	가슴 전극(V1/V5)과 C1~C6 용 시뮬레이터 출력
SPO-002	실제로 구할 클립 프로브 모델
SPO-008	화면 SpO2·pulse 행의 파형 정의 (기본값: 적색 PPG AC / IR PPG + 수축기 표식)
SPO-021	기준 장비(시판 인증 옥시미터·SpO2 시뮬레이터) 준비
NIBP-004	NIBP 모듈 품번·인터페이스·전원
NIBP-006	NIBP 측정값의 트렌드·클라우드 기록 여부
UI-017	10.1" 의 기본 쓸기 속도·감도 값
UI-020	화면 해상도·패널 품번
UI-021	백라이트 수명 정책 (24시간 켜면 약 417일에 휘도 50 % 인 패널 기준)
ALM-021	HR(ECG)·PR(PPG) 같은 사건 중복 경보 처리
SEC-005	측정 중 업데이트 처리

미확인 (5건)

ID	무엇이 미확인인가
SYS-013	사용 환경(주변온도 상한·습도·보관·운반 조건)
RESP-004	호흡 여기 주파수·전류·사용 리드, ECG 채널에 주는 영향
ALM-023	경보 음압 dB(A) 값과 측정 반경
HOL-016	기록 시각의 기준과 정확도
ACU-009	팬이 필요해질 때의 초저소음 팬 후보와 저회전 운용 값

이 밖에 규격 조항 원문, AFE159RP8 상세 사양, LTC1760 양산 상태 등 개별 요구 안의 미확인 값은 각 요구에 그대로 남겨 두었습니다.

16. 문서끼리 어긋난 곳

발견한 불일치는 원 문서를 고치지 않고 기록만 합니다. 대표 항목:

홀터 급정전 손실 한계: ≤ 1초 / 1~2초 → 명세는 큰 쪽 ≤ 2 s 사용
시뮬레이터 페이스 펄스: 출력 추가 제안 / 1000:1 구조로 수백 mV 펄스 불가 → 미정
SpO2 행 정의: 적색 PPG AC / 적색·IR 겹침 → 미정
누설 설계 목표: 한계의 50 % / 10 % → 합격은 규격 한계, 목표는 50 % 쪽, 10 % 쪽은 미정
SoM 전력: 3.55 W(표준) / 실측 최대 부하 평균 6.38 W → 열 예산은 6.38 W 로 다시 잼
팩 구성: 확정 사양의 「셀 수·용량·팩 구성은 미정」은 그대로이고, 4S 는 설계 결정(확정 아님)
경보 문턱: 경보 존재와 #FF0000 색은 지시된 것, 문턱 숫자는 설계 기본값
ECG 칩 기준 값: 리드오프 전류·CMRR 계산 등 일부 값은 이전 칩(ADS1298) 기준 — 확정 칩 AFE159RP8 의 대응 값은 미확인